“无菌原料药隔离分装系统”参数说明
认证: | 是 | 品牌: | 凡度 |
包装材料: | 桶 | 包装类型: | 桶 |
自动化程度: | 全自动 | 售后服务: | 031189299032 |
包装速度: | 桶 | 功率: | 2.0kw |
型号: | Rabs1/2/3/4 | 规格: | 铝桶PE袋 |
商标: | 凡度 | 包装: | 1000*1000*2000mm |
产量: | 10 |
“无菌原料药隔离分装系统”详细介绍
本系统是一种完全按照新版GMP要求而开发,适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案,该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预,从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端,降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。其主要无菌工艺包括真空出料到混粉桶,混粉桶人工密闭转运,无菌粉碎整粒、自动提升混合,自动分装,自动轧盖,自动充氮、自动热合、最终生产出合格的无菌产品。
系统关键操作区采用ISPE推荐的RABS(限制性进入进出系统)保护,最大程度减少了人员与物料接触机率,能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险,符合新版GMP 要求。针对不同工艺要求,我们开发了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔离系统。本系统适用于:
1、无菌后三合一处理系统
2、冻干、喷干后处理系统
3、无菌粉针投配料混合隔离分装系统
4、无菌原料取样隔离操作系统
根据不同无菌粉体生产工艺,系统集成以下功能设备
1、真空密闭转运
2、无菌粉碎/整粒
3、自动提升混合
4、自动分装
5、自动轧盖
6、器具转运层流转运
7、αβ无菌转移阀
8、RABS隔离操作系统
9、系统CIP/SIP站
10、尘埃粒子在线监测
系统关键操作区采用ISPE推荐的RABS(限制性进入进出系统)保护,最大程度减少了人员与物料接触机率,能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险,符合新版GMP 要求。针对不同工艺要求,我们开发了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔离系统。本系统适用于:
1、无菌后三合一处理系统
2、冻干、喷干后处理系统
3、无菌粉针投配料混合隔离分装系统
4、无菌原料取样隔离操作系统
根据不同无菌粉体生产工艺,系统集成以下功能设备
1、真空密闭转运
2、无菌粉碎/整粒
3、自动提升混合
4、自动分装
5、自动轧盖
6、器具转运层流转运
7、αβ无菌转移阀
8、RABS隔离操作系统
9、系统CIP/SIP站
10、尘埃粒子在线监测