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无菌原料药隔离分装系统

产品/服务:
有效期至: 长期有效
最后更新: 2017-12-30 00:05
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“无菌原料药隔离分装系统”参数说明

认证: 品牌: 凡度
包装材料: 包装类型:
自动化程度: 全自动 售后服务: 031189299032
包装速度: 功率: 2.0kw
型号: Rabs1/2/3/4 规格: 铝桶PE袋
商标: 凡度 包装: 1000*1000*2000mm
产量: 10

“无菌原料药隔离分装系统”详细介绍

  本系统是一种完全按照新版GMP要求而开发,适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案,该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预,从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端,降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。其主要无菌工艺包括真空出料到混粉桶,混粉桶人工密闭转运,无菌粉碎整粒、自动提升混合,自动分装,自动轧盖,自动充氮、自动热合、最终生产出合格的无菌产品。

系统关键操作区采用ISPE推荐的RABS(限制性进入进出系统)保护,最大程度减少了人员与物料接触机率,能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险,符合新版GMP 要求。针对不同工艺要求,我们开发了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔离系统。本系统适用于:

1、无菌后三合一处理系统

2、冻干、喷干后处理系统

3、无菌粉针投配料混合隔离分装系统

4、无菌原料取样隔离操作系统

根据不同无菌粉体生产工艺,系统集成以下功能设备

1、真空密闭转运

2、无菌粉碎/整粒

3、自动提升混合

4、自动分装

5、自动轧盖

6、器具转运层流转运

7、αβ无菌转移阀

8、RABS隔离操作系统

9、系统CIP/SIP站

10、尘埃粒子在线监测 

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